Autorizzazione per il commercio all’ingrosso di medicinali veterinari 

1. Descrizione del procedimento

La  distribuzione  all'ingrosso  di  medicinali  veterinari  e' subordinata  al possesso  di  un'autorizzazione  rilasciata  dalla A.T.S. competente . Il  rilascio  delle  autorizzazioni è subordinato al possesso da parte  del richiedente, dei seguenti requisiti generali:
•    non abbia riportato condanne penali per truffa o per commercio di medicinali irregolari;
•    sia  iscritto  nel  registro delle imprese presso la Camera di commercio competente per territorio;
•    disponga  di locali, di installazioni e di attrezzature idonei e  sufficienti  a  garantire  una buona  conservazione  e  una buona distribuzione dei medicinali;
•    disponga   di  una  persona  responsabile  del  magazzino,  in possesso  del diploma di  laurea in farmacia o in chimica o in chimica e  tecnologia  farmaceutiche o in chimica industriale, che non abbia  riportato  condanne  penali  per  truffa  o  per  commercio di medicinali   irregolari.
La  responsabilità di  più  magazzini appartenenti  allo  stesso titolare può essere affidata a una stessa persona,  purché  l'attività' da questi svolta in ciascun magazzino abbia la durata minima di quattro ore giornaliere.

2.  Unità organizzative responsabili dell'istruttoria

DIPARTIMENTO VETERINARIO E SICUREZZA ALIMENTI DI ORIGINE ANIMALE
 SC Igiene allevamenti e produzioni zootecniche (ats-brianza.it)
RESPONSABILE DEL PROCEDIMENTO
Il responsabile della gestione del procedimento è individuato nel Responsabile dI SC IAPZ

3.  Ufficio del procedimento

DIPARTIMENTO VETERINARIO E SICUREZZA ALIMENTI DI ORIGINE ANIMALE
 SC Igiene allevamenti e produzioni zootecniche (ats-brianza.it)
RESPONSABILE DEL PROCEDIMENTO
Il responsabile della gestione del procedimento è individuato nel Responsabile di SC IAPZ

4.   Modalità con le quali gli interessati possono ottenere le informazioni relative ai procedimenti in corso che li riguardino

L’operatore interessato ad ottenere l’autorizzazione alla detenzione di scorte di medicinali veterinari inoltra istanza alla ATS Servizio Igiene Allevamenti Produzioni Zootecniche (SIAPZ),utilizzando il modello ID 03237
L’istanza  deve essere presentata in originale presso le segreterie delle sedi del Servizio IAPZ .
L’istanza deve essere compilata in tutte le sue parti e  corredata dai seguenti allegati:

•    planimetria   dei  locali  scala 1/100 corredata  da  una  relazione descrittiva delle  condizioni e layout
•    autodichiarazione a norma di legge sottoscritta dalla persona responsabile del magazzino nella quale si dichiara: il possesso del titolo di studio previsto, l’ iscrizione al relativo albo professionale infine  di non avere riportato condanne penali per truffa o per commercio di medicinali irregolari   
•    dichiarazione di accettazione dell'incarico da parte della persona  responsabile del magazzino  con  la precisazione di eventuali incarichi in altri magazzini;    
•    dichiarazione  dalla  quale  risultino  le  tipologie  di medicinali  veterinari  o  di materie prime farmacologicamente attive che  si  intendono  commercializzare  secondo  le  definizioni di cui all'articolo 1, comma 1, lettere a), c), e) e f) del D.Lvo 193/2006
•    copia del documento  di identità valido, del richiedente e della persona responsabile del magazzino
•    ricevuta del pagamento della somma di eu 102 se  impianto < 100 mq o  eu 204 se> 100 mq di cui al tariffario regionale cod A28
•    n° 2 marche da bollo del valore corrente

L’ATS esegue un sopralluogo al fine di verificare se l’operatore interessato possiede i requisiti strutturali,  gestionali e le attrezzature richieste  dal D.Lvo 193/2009 per il commercio all’ingrosso di medicinali veterinari

Qualora il sopralluogo dia esito favorevole,  l’ATS provvede a rilasciare al’operatore richiedente l’atto di autorizzazione .

5.  Termine fissato in sede di disciplina normativa del procedimento per la conclusione con l'adozione di un provvedimento espresso e ogni altro termine procedimentale rilevante

Il termine è fissato 90 giorni dall’invio della domanda, fatto salvo carenze o non conformità  sia delle  documentazioni inoltrate  dal richiedente  sia dei requisiti  relativi all’impianto o  all’attività  che interrompono  i termini per la conclusione del procedimento.

6.  Procedimenti per i quali il provvedimento dell'amministrazione può essere sostituito da una dichiarazione dell'interessato ovvero il procedimento può concludersi con il silenzio-assenso dell'amministrazione
Per questo procedimento non è possibile utilizzare la dichiarazione sostitutiva di certificazione;

7.  Strumenti di tutela amministrativa e giurisdizionale,

Avverso il provvedimento conclusivo del procedimento è ammesso, con il patrocinio di un legale incaricato, ricorso al TAR per la Regione Lombardia, entro il termine di 60 giorni dalla data di notificazione del provvedimento, ai sensi dell’art. 29 e ss. del codice del processo amministrativo (D.L.gs. n.104/2010). In alternativa è ammesso ricorso Straordinario al Presidente della Repubblica entro 120 giorni dalla medesima data ai sensi del d.P.R. n. 1199/1971.

8.  Link di accesso al servizio on line
Per usufruire del servizio è necessario recarsi presso gli uffici territoriali dell’ATS della Brianza

9.  Modalità per l'effettuazione dei pagamenti eventualmente necessari
PAGO PA: come pagare

10.   Nome del soggetto a cui è attribuito, in caso di inerzia, il potere sostitutivo
Il responsabile della gestione del procedimento è individuato nel Responsabile di Servizio, limitatamente alle attività localizzate nell’area territoriale di sua competenza. L’esercizio del potere sostitutivo può essere richiesto qualora entro i termini di legge non sia stato adottato il provvedimento amministrativo, laddove non vige la regola del silenzio/assenso, con richiesta motivata indirizzata al Direttore del Dipartimento Veterinario e Sicurezza degli Alimenti di Origine Animale.

 
11.  Atti e documenti da allegare all'istanza e modulistica necessaria,

• ID 03237 Domanda autorizzazione commercio all'ingrosso di medicinali veterinari

12.  Ufici ai quali rivolgersi per informazioni, orari e modalità di accesso con indicazione degli indirizzi, recapiti telefonici e caselle di posta elettronica istituzionale a cui presentare le istanze
 SC Igiene allevamenti e produzioni zootecniche (ats-brianza.it)

Autorizzazione sanitari per detenere scorte di medicinali veterinari nelle strutture di cura degli animali e al di fuori delle strutture di cura ai fini dell’ attività zooiatrica

1. Descrizione del procedimento

Il proprietario, il rappresentante legale o il titolare di una struttura veterinaria di cura degli animali ( studio veterinario associato, ambulatorio veterinario , clinica o casa di cura veterinaria, ospedale veterinario) può essere autorizzato dalla ATS ( Dipartimento veterinario Servizio IAPZ) a tenere adeguate scorte di medicinali veterinari purché della custodia e dell'utilizzazione delle stesse, ne sia responsabile un medico veterinario in qualità di Direttore sanitario.

Il veterinario che opera indipendentemente da una struttura veterinaria di cura degli animali ( attività zooiatrica) può essere autorizzato dalla ATS ( Dipartimento veterinario Servizio IAPZ) a tenere adeguate scorte di medicinali veterinari purché siano custodite sotto la sua responsabilità in idoneo locale reso accessibile su richiesta delle autorità di controllo

2.  Unità organizzative responsabili dell'istruttoria

DIPARTIMENTO VETERINARIO E SICUREZZA ALIMENTI DI ORIGINE ANIMALE
Servizio igiene allevamenti e produzioni zootecniche
RESPONSABILE DEL PROCEDIMENTO
Il responsabile della gestione del procedimento è individuato nel Responsabile del Servizio IAPZ

3. Ufficio del procedimento

DIPARTIMENTO VETERINARIO E SICUREZZA ALIMENTI DI ORIGINE ANIMALE
Servizio igiene allevamenti e produzioni zootecniche
RESPONSABILE DEL PROCEDIMENTO
Il responsabile della gestione del procedimento è individuato nel Responsabile del Servizio IAPZ

4.  Modalità con le quali gli interessati possono ottenere le informazioni relative ai procedimenti in corso che li riguardino

Il proprietario, il rappresentante legale o il titolare di una struttura veterinaria di cura degli animali ( studio veterinario associato, ambulatorio veterinario , clinica o casa di cura veterinaria, ospedale veterinario) o Il veterinario che opera indipendentemente da una struttura veterinaria di cura degli animali ( attività zooiatrica) interessati ad ottenere l’autorizzazione alla detenzione di scorte di medicinali veterinari, inoltra istanza alla ATS Servizio IAPZ), utilizzando il modello (ID 04456) compilato nelle parti di interesse ed allegando i documenti richiesti in particolare nel caso di struttura veterinaria di cura:

-       la dichiarazione assunzione responsabilità del veterinario responsabile scorte ( Direttore sanitario) : modello (ID 04452)

-       la dichiarazione di accettazione quale sostituto del veterinario responsabile delle scorte: modello

(ID 03232 ) qualora nominato

Il richiedente l’autorizzazione qualora operi nel settore degli animali zootecnici DPA e non utilizza il sistema informatico della ricetta elettronica ( VETINFO) ai fini della registrazione dei trattamenti effettuati agli animali nei casi contemplati dalla normativa , consegna il registro cartaceo dei trattamenti da sottoporre a numerazione e vidimazione dell’ATS.

L’ATS esegue un sopralluogo al fine di verificare se il richiedente abbia i requisiti richiesti dal D.Lvo 193/2009 per la detenzione di scorte di medicinali veterinari

Qualora il sopralluogo dia esito favorevole, l’ATS provvede a rilasciare alla struttura veterinaria di cura o al veterinario zooiatra l’ autorizzazione sanitaria per detenere adeguate scorte di medicinali veterinari e se consegnato, il registro dei trattamenti numerato e vidimato.

L’ATS contestualmente provvede ad aggiornare il sistema informativo della ricetta elettronica (VETINFO) con i nuovi dati.

Variazioni di informazioni contenute nella autorizzazione sanitaria

Qualora presso una struttura di cura degli animali venga sostituito il Direttore sanitario responsabile della gestione delle scorte di medicinali veterinari, il titolare dell’autorizzazione comunica all’ATS, Servizio Igiene Allevamenti Produzioni Zootecniche (SIAPZ) con il modello (ID 04461) la variazione accorsa.

L’ATS Servizio IAPZ valutata con esito favorevole la documentazione presentata, provvederà, sulla base della comunicazione ricevuta, all’aggiornamento dell’autorizzazione con atto distinto.

Nel caso di variazione dell’eventuale veterinario sostituto del veterinario responsabile delle scorte, il veterinario sostituto subentrante, dovrà comunicare all’ATS Servizio IAPZ, di accettare l’incarico di sostituto   del veterinario responsabile delle scorte presso quella data struttura di cura, trasmettendo il modello (ID 03232) compilato correttamente e con gli allegati richiesti

L’ATS Servizio IAPZ provvederà a modificare nel sistema informativo della ricetta elettronica (VETINFO) le variazioni apportate.

Qualsiasi variazione inerente l’autorizzazione sanitaria rilasciata al veterinario zooiatra senza struttura di cura per la detenzione di scorte di medicinali veterinari, rende l’autorizzazione nulla.

Il veterinario zooiatra deve comunicare qualsiasi variazione ai dati contenuti nella propria autorizzazione alla detenzione di scorte di medicinali all’ATS, Servizio Igiene Allevamenti Produzioni Zootecniche (SIAPZ) ai fini della revoca .

5.   Termine fissato in sede di disciplina normativa del procedimento per la conclusione con l'adozione di un provvedimento espresso e ogni altro termine procedimentale rilevante

Entro giorni 30 dall’invio della domanda, fatto salvo carenze o non conformità sia delle documentazioni inoltrate dal richiedente sia dei requisiti relativi all’impianto e all’attività che interrompono i termini per la conclusione del procedimento.

6.   Procedimenti per i quali il provvedimento dell'amministrazione può essere sostituito da una dichiarazione dell'interessato ovvero il procedimento può concludersi con il silenzio-assenso dell'amministrazione
Per questo procedimento non è possibile utilizzare la dichiarazione sostitutiva di certificazione;

7. Strumenti di tutela amministrativa e giurisdizionale,

Avverso il provvedimento conclusivo del procedimento è ammesso, con il patrocinio di un legale incaricato, ricorso al TAR per la Regione Lombardia, entro il termine di 60 giorni dalla data di notificazione del provvedimento, ai sensi dell’art. 29 e ss. del codice del processo amministrativo (D.L.gs. n.104/2010). In alternativa è ammesso ricorso Straordinario al Presidente della Repubblica entro 120 giorni dalla medesima data ai sensi del d.P.R. n. 1199/1971.

8.    link di accesso al servizio on line
Per usufruire del servizio è necessario recarsi presso gli uffici territoriali dell’ATS della Brianza

9.  Modalità per l'effettuazione dei pagamenti eventualmente necessari

E’ previsto il pagamento di una tariffa (come indicato nel Tariffario dell’ATS della Brianza approvato con Delibera del Direttore Generale n.46 del 28/01/2016) a mezzo bancomat presso gli uffici periferici del Servizio, tramite pagamento a mezzo cc/postale o tramite bonifico bancario la cui evidenza di avvenuto pagamento dovrà essere presentata contestualmente alla domanda.
Le tariffe previste sono quelle specificate alla voce del Tariffario codice : A.29.01 pari ad € 69,36
Bonifico bancario sul c/c bancario 46079 intestato a ATS DELLA BRIANZA presso Intesa San Paolo – Piazza Trento e Trieste, 10 – 20900 Monza IBAN IT 30 R 03069 20407 100000046079.
Versamento mediante bollettino postale sul c/c postale n. 41471202 intestato alla ATS Brianza - Settore Prestazioni Veterinarie - Servizio Tesoreria Monza

10.  Nome del soggetto a cui è attribuito, in caso di inerzia, il potere sostitutivo, nonchè modalità per attivare tale potere, con indicazione dei recapiti telefonici e delle caselle di posta elettronica istituzionale
Il responsabile della gestione del procedimento è individuato nel Responsabile di Servizio. L’esercizio del potere sostitutivo può essere richiesto qualora entro i termini di legge non sia stato adottato il provvedimento amministrativo, laddove non vige la regola del silenzio/assenso, con richiesta motivata indirizzata al Direttore del Dipartimento Veterinario e Sicurezza degli Alimenti di Origine Animale.

 
11.   Atti e documenti da allegare all'istanza e modulistica necessaria, compresi i fac-simile per le autocertificazioni

• D 04456 istanza autorizzazione sanitaria a detenere scorte di medicinali veterinari struttura sanitaria veterinario senza struttura                                                                                                                            
• ID 04452 assunzione di responsabilità della custodia scorte medicinali veterinari                                                      
• ID 03232 dichiarazione di accettazione quale sostituto del veterinario responsabile delle scorte                                   
• ID 04461 richiesta di modifica autorizzazione scorte strutture di cura

12.   Uffici ai quali rivolgersi per informazioni, orari e modalità di accesso

Servizio igiene degli Allevamenti e delle Produzioni Zootecniche

Autorizzazione alla vendita diretta di medicinali  veterinari

1.   Descrizione del procedimento 

La  vendita diretta  di medicinali veterinari e' effettuata soltanto  da  farmacisti in farmacia, dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria, se prevista come obbligatoria.
In deroga, ai sensi dell’art 70 del D.lvo 193/2006 s.m.i., i titolari di autorizzazione al commercio all'ingrosso di medicinali veterinari  e   i   fabbricanti   di   premiscele   per   alimenti
medicamentosi,  a condizione che la vendita avvenga sotto  la  responsabilità  di  persona abilitata all'esercizio della professione  di farmacista,  possono  essere  autorizzati  alla  vendita  diretta, rispettivamente  di  medicinali veterinari nelle varie tipologie e di premiscele  per  alimenti medicamentosi ai titolari degli impianti di cui all'articolo 65 del  D.lvo 193/2006.
Le premiscele per alimenti medicamentosi possono essere   vendute   direttamente  solo  ai  titolari  di  impianti  di allevamento  autorizzati  alla  fabbricazione  di mangimi medicati ai sensi  del D.lvo 3 marzo 1993, n. 90, e nella quantità prescritta strettamente necessaria per il trattamento o la terapia.
I titolari  di  autorizzazione  al commercio  all'ingrosso, alle stesse condizioni,  possono essere altresì autorizzati alla vendita diretta di  medicinali  veterinari  in confezioni destinate esclusivamente ad animali  da compagnia, nonché di medicinali veterinari senza obbligo di ricetta medico-veterinaria.

2.   Unità organizzative responsabili dell'istruttoria

DIPARTIMENTO VETERINARIO E SICUREZZA ALIMENTI DI ORIGINE ANIMALE
SC IAPZ igiene allevamenti e produzioni zootecniche
RESPONSABILE DEL PROCEDIMENTO
Il responsabile della gestione del procedimento è individuato nel Responsabile del Servizio IAPZ

3.    Ufficio del procedimento

DIPARTIMENTO VETERINARIO E SICUREZZA ALIMENTI DI ORIGINE ANIMALE
SC IAPZ igiene allevamenti e produzioni zootecniche
RESPONSABILE DEL PROCEDIMENTO
Il responsabile della gestione del procedimento è individuato nel Responsabile del Servizio IAPZ

4.  Modalità con le quali gli interessati possono ottenere le informazioni relative ai procedimenti in corso che li riguardino

L’operatore interessato ad ottenere l’autorizzazione alla vendita diretta di medicinali veterinari inoltra istanza alla ATS Servizio Igiene Allevamenti Produzioni Zootecniche (SIAPZ),utilizzando il modello ID 03244

L’istanza deve essere presentata in originale presso le segreterie delle sedi di SC IAPZ .

L’istanza deve essere compilata in tutte le sue parti e corredata dai seguenti allegati:

a -   una planimetria dei locali in scala 1:100 corredata da una relazione descrittiva degli stessi e delle attrezzature;

b -   autocertificazione ai sensi del D.P.R. 445 del 28 dicembre 2000 possesso diploma laurea e iscrizione al relativo albo professionale della persona abilitata all'esercizio della professione di farmacista;

c -   autocertificazione ai sensi del D.P.R. 445 del 28 dicembre 2000 redatta dalla persona abilitata all'esercizio della professione di farmacista nella quale dichiari di non avere riportato condanne penali per truffa o per commercio di medicinali irregolari

d -   la dichiarazione di accettazione dell’ incarico da parte della persona abilitata all'esercizio della professione di farmacista con la precisazione di eventuali altri stessi incarichi presso altre sedi;

e -   l’indicazione dei giorni e degli orari nei quali viene effettuata la vendita diretta;

f -    l’indicazione delle tipologie di medicinali veterinari destinati alla vendita diretta secondo le definizioni del D.lvo 193 art 1 comma 1 , lettera a), b), c) e) f).

g -   2 marche da bollo del valore corrente

h-   ricevuta del pagamento della somma di eu 102 se impianto < 100 mq o eu 204 se> 100 mq di cui al tariffario regionale cod A28

i -    Fotocopia documento d’identità valido del richiedente e della persona abilitata all'esercizio della professione di farmacista

L’ATS esegue un sopralluogo al fine di verificare se l’operatore interessato possiede i requisiti strutturali, gestionali e le attrezzature richieste dal D.Lvo 193/2009 per vendita diretta di medicinali veterinari

Qualora il sopralluogo dia esito favorevole, l’ATS provvede a rilasciare all’operatore richiedente l’atto di autorizzazione .
5.    termine fissato in sede di disciplina normativa del procedimento per la conclusione

Il termine è fissato 90 giorni dall’invio della domanda, fatto salvo carenze o non conformità  sia delle  documentazioni inoltrate  dal richiedente  sia dei requisiti  relativi all’impianto o  all’attività  che interrompono  i termini per la conclusione del procedimento.

6.   Procedimenti per i quali il provvedimento dell'amministrazione può essere sostituito da una dichiarazione dell'interessato ovvero il procedimento può concludersi con il silenzio-assenso dell'amministrazione
Per questo procedimento non è possibile utilizzare la dichiarazione sostitutiva di certificazione;

7.  Strumenti di tutela amministrativa e giurisdizionale

Avverso il provvedimento conclusivo del procedimento è ammesso, con il patrocinio di un legale incaricato, ricorso al TAR per la Regione Lombardia, entro il termine di 60 giorni dalla data di notificazione del provvedimento, ai sensi dell’art. 29 e ss. del codice del processo amministrativo (D.L.gs. n.104/2010). In alternativa è ammesso ricorso Straordinario al Presidente della Repubblica entro 120 giorni dalla medesima data ai sensi del d.P.R. n. 1199/1971.

8.   Link di accesso al servizio on line
Per usufruire del servizio è necessario recarsi presso gli uffici territoriali dell’ATS della Brianza

9.  Modalità per l'effettuazione dei pagamenti eventualmente necessari
E’ previsto il pagamento di una tariffa (come indicato nel Tariffario dell’ATS della Brianza approvato con Delibera del Direttore Generale n.46 del 28/01/2016) a mezzo bancomat presso gli uffici periferici del Servizio, tramite pagamento a mezzo cc/postale o tramite bonifico bancario la cui evidenza di  avvenuto pagamento  dovrà essere presentata contestualmente alla domanda.

Le tariffe previste sono quelle specificate alla voce del Tariffario codice A28 pari a € 102 se impianto < 100 mq o € 204 se> 100 mq

Bonifico bancario sul c/c bancario 46079 intestato a ATS DELLA BRIANZA presso Intesa San Paolo – Piazza Trento e Trieste, 10 – 20900 Monza IBAN IT 30 R 03069 20407 100000046079.
Versamento mediante bollettino postale sul c/c postale n. 41471202 intestato alla ATS Brianza - Settore Prestazioni Veterinarie - Servizio Tesoreria Monza

10.   Nome del soggetto a cui è attribuito, in caso di inerzia, il potere sostitutivo
Il responsabile della gestione del procedimento è individuato nel Responsabile di Servizio, limitatamente alle attività localizzate nell’area territoriale di sua competenza. L’esercizio del potere sostitutivo può essere richiesto qualora entro i termini di legge non sia stato adottato il provvedimento amministrativo, laddove non vige la regola del silenzio/assenso, con richiesta motivata indirizzata al Direttore del Dipartimento Veterinario e Sicurezza degli Alimenti di Origine Animale.

 
11.  Atti e documenti da allegare all'istanza e modulistica necessaria

ID03244 Domanda di autorizzazione vendita diretta di medicinali veterinari

12. Uffici ai quali rivolgersi per informazioni, orari e modalità di accesso con indicazione degli indirizzi, recapiti telefonici e caselle di posta elettronica istituzionale a cui presentare le istanze

SC igiene degli Allevamenti e delle Produzioni Zootecniche