FARMACOVIGILANZA

La Farmacovigilanza è l’insieme delle attività volte alla verifica continua delle informazioni relative alla sicurezza dei farmaci.

L’attivita’ di Farmacovigilanza è finalizzata a che il rapporto beneficio/ rischio dei farmaci in commercio sia favorevole per la popolazione.

Lo strumento principale per fare della farmacovigilanza è la segnalazione delle reazioni avverse da farmaci.

 

DEFINIZIONE DI REAZIONE AVVERSA DA FARMACI (ADR)

Con l’introduzione della nuova normativa europea in materia di farmacovigilanza (Regolamento UE 1235/2010 e Decreto del Ministero della Salute 30 Aprile 2015 che recepisce la Direttiva 2010/84/UE) sono stati introdotti dei cambiamenti.

Primo fra tutti è stata cambiata la definizione di reazione avversa intendendo: “Una reazione avversa è una risposta a un medicinale che è nociva e non intenzionale”.

Questa definizione comprende reazioni avverse che si determinano:

  • conformemente alle indicazioni contenute nell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC)
  • agli usi non conformi alle indicazioni contenute nell’autorizzazione all’immissione in commercio, comprendendo: Sovradosaggio, uso off-label, misuso, abuso ed errori di terapeutici;
  • nonché associato all’esposizione per motivi professionali

Altra novità è relativa alle tempistiche di segnalazione. Il provvedimento prevede che i medici e altri operatori sanitari sono tenuti a segnalare:

  • tempestivamente, e comunque entro due giorni, le sospette reazioni avverse da medicinali di cui vengono a conoscenza nell’ambito della propria attività
  • non oltre le 36 ore, le sospette reazioni avverse di medicinali di origine biologica (vaccini inclusi)

La definizione di reazione avversa implica almeno una ragionevole possibilità di una relazione causale tra il farmaco sospetto e un evento.

La sospetta reazione avversa può essere segnalata anche a seguito di assunzione di prodotti a base di piante officinali utilizzando il modulo qui scaricabile e da inviare al n. di fax 06 - 49904248

È possibile inoltre segnalare eventuali difetti di qualità dei medicinali, tramite il seguente modello.

Durante la commercializzazione del farmaco, le segnalazioni spontanee di reazioni avverse a farmaci (ADR) vengono raccolte mediante la Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) dell’AIFA connessa a EudraVigilance, la banca dati europea di raccolta delle ADR coordinata dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), e a Vigibase, la banca dati dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di raccolta delle reazioni avverse da farmaco, gestita dallUppsala Monitoring Centre (con sede a Uppsala, in Svezia).

PERCHÈ SEGNALARE

Quando un farmaco viene immesso in commercio sono noti solamente i dati di tollerabilità che derivano dagli studi clinici pre-registrativi.Questi ultimi generalmente consentono di evidenziare solo le reazioni più comuni.

Solo dopo la sua commercializzazione un farmaco viene somministrato a un numero sempre più elevato di pazienti ed quindi, attraverso la raccolta e la valutazione delle ADR, diventa possibile conoscerne più approfonditamente il rapporto beneficio/rischio.

La Farmacovigilanza è un'attività obbligatoria per legge, è prevista dalle Autorità sanitarie italiane e internazionali per cui i medici e gli altri operatori sanitari quasi per dovere deontologico sono tenuti a segnalare tramite apposite schede tutte le sospette reazioni avverse osservate (gravi, non gravi, attese ed inattese).

CHI DEVE SEGNALARE

  • Medici di medicina generale
  • Medici specialisti
  • Medici operanti presso il servizio igiene salute pubblica (per i vaccini)
  • Farmacisti
  • Infermieri
  • Cittadini/pazienti

Ogni volta che si sospetti che il farmaco usato possa aver causato un effetto non voluto, tenendo presente che non è richiesta mai la certezza, il Sistema di Farmacovigilanza viene attivato.

 COME SEGNALARE

Medici, operatori e pazienti una volta rilevata la reazione avversa possono effettuare una segnalazione spontanea di sospetta reazione secondo una delle seguenti diverse modalità:

  • direttamente online collegandosi al sito www.vigifarmaco.it e seguendo la procedura guidata (non occorre inviare nulla al Responsabile di Farmacovigilanza)
  • Compilando la scheda elettronica (in formato word, con campi compilabili) da salvare ed inoltrare via mail al Responsabile di Farmacovigilanza dell’ATS
  • Compilando la scheda cartacea (modello istituito con il DM 12/12/2003) da stampare e compilare inoltrare scansionata o via fax al Responsabile di Farmacovigilanza dell’ATS.

I cittadini/pazienti possono segnalare una sospetta reazione avversa, compilando l’apposita scheda semplificata sotto riportata (Modulo per la segnalazione diretta del cittadino). In ogni caso il cittadino è invitato a consultare il proprio medico curante.

Tutte le schede sono reperibili dal sito AIFA cliccando al seguente link

COME COMPILARE LA SCHEDA

Per evitare che la scheda sia inutilizzabile prestare attenzione alla compilazione dei seguenti campi:

  • Data di insorgenza della reazione
  • Durata della terapia (specificare la data di inizio e fine utilizzo del farmaco)
  • Descrizione della reazione avversa
  • Nome commerciale del farmaco/i sospetto/i.
  • Posologia
  • Data di compilazione
  • Firma del segnalatore non indispensabile se da modulo web

 DOVE INVIARE LA SCHEDA

La scheda di ADR cosi compilata va inviata al Responsabile di Farmacovigilanza della struttura di appartenenza con le seguenti modalità:

Per posta indirizzata al Responsabile di Farmacovigilanza ad uno dei seguenti recapiti:

  • SAF sede di Lecco: C.so Carlo Alberto 120 c/o Centro Comm. “Le Piazze” - 23900 Lecco
  • SAF sede di Monza: Viale Elvezia 2 – 20900 Monza (MB)

Via Fax al numero 0341-482251 o 039-2384870

Via mail all’indirizzo Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.

MODULISTICA FARMACOVIGILANZA

LINK UTILI

Segnalazione online Vigifarmaco https://www.vigifarmaco.it/

Agenzia Italiana del Farmaco: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/la-sicurezza-dei-farmaci

Focus Farmacovigilanza: http://www.farmacovigilanza.eu