La Farmacovigilanza è l’insieme delle attività volte alla verifica continua delle informazioni relative alla sicurezza dei farmaci. L’obiettivo è garantire che il rapporto beneficio/rischio dei farmaci rimanga favorevole per la popolazione, attraverso la raccolta, la valutazione e la prevenzione delle reazioni avverse (ADR – Adverse Drug Reaction).
DEFINIZIONE DI REAZIONE AVVERSA DA FARMACI (ADR = Adverse Drug Reaction)
Con l’introduzione della nuova normativa europea in materia di farmacovigilanza (Regolamento (UE) n. 1235/2010, Direttiva 2010/84/UE, recepita in Italia con il D.M. 30 aprile 2015) è stata definita una reazione avversa come una risposta a un medicinale nociva e non intenzionale. La definizione comprende reazioni avverse legate a usi conformi o non conformi all’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), inclusi sovradosaggi, uso off-label, errori terapeutici e esposizione professionale.
PERCHE’ SEGNALARE
Quando un farmaco viene immesso in commercio sono noti solamente i dati di tollerabilità che derivano dagli studi clinici pre-registrativi. Questi ultimi generalmente consentono di evidenziare solo le reazioni più comuni.
Solo dopo la sua commercializzazione un farmaco viene somministrato a un numero sempre più elevato di pazienti ed quindi, attraverso la raccolta e la valutazione delle ADR, diventa possibile conoscerne più approfonditamente il rapporto beneficio/rischio.
La Farmacovigilanza è un'attività obbligatoria per legge, è prevista dalle Autorità sanitarie italiane e internazionali per cui i medici e gli altri operatori sanitari quasi per dovere deontologico sono tenuti a segnalare tramite apposite schede tutte le sospette reazioni avverse osservate (gravi, non gravi, attese ed inattese).
TEMPISTICHE DI SEGNALAZIONE
Ai sensi della normativa vigente, medici e altri operatori sanitari devono segnalare tempestivamente le sospette reazioni avverse:
• entro due giorni per i medicinali convenzionali;
• entro 36 ore per i medicinali di origine biologica (inclusi i vaccini).
RETE NAZIONALE DI FARMACOVIGILANZA (RNF)
Dal 20 giugno 2022 è attiva la nuova Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF), gestita da AIFA, che utilizza lo standard internazionale ICH E2B(R3) per la trasmissione elettronica delle segnalazioni. Il sistema è connesso con EudraVigilance (EMA) e Vigibase (OMS).
CHI DEVE SEGNALARE
Sono tenuti alla segnalazione delle sospette reazioni avverse:
• Medici (MMG, PLS, Specialisti)
• Farmacisti
• Infermieri
• Cittadini/pazienti
COME SEGNALARE
Per segnalare una sospetta reazione avversa:
1. Compilare online la scheda disponibile sul portale AIFA: https://servizionline.aifa.gov.it/schedasegnalazioni/#/
(Non è necessario inviare la segnalazione al Responsabile Locale se inviata online).
2. In alternativa, compilare le nuove schede ADR in formato editabile (Word):
• Scheda ADR per Operatori Sanitari
• Scheda ADR per Pazienti
VIGIERBE
Per segnalare le reazioni avverse ai prodotti naturali, integratori alimentari, vitamine, probiotici, prodotti erboristici, tisane, medicinali omeopatici, preparazioni galeniche officinali o magistrali, preparati della medicina tradizionale cinese o ayurvedica, compilare i campi del modulo al seguente link:
Le eventuali schede cartacee vanno inviate via email al Responsabile Locale di Farmacovigilanza (RLFV) di ATS Brianza all’indirizzo email
NORMATIVA DI RIFERIMENTO (AGGIORNATA AL 2025)
La farmacovigilanza in Italia è regolata dai seguenti riferimenti normativi principali:
• Regolamento (UE) n. 1235/2010
• Direttiva 2010/84/UE e Direttiva 2012/26/UE
• Decreto Ministeriale 30 aprile 2015 – Procedure operative per la farmacovigilanza
• Attivazione della Nuova Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) – AIFA, 20 giugno 2022
• Piano Nazionale di Farmacosorveglianza 2022 e successivi documenti di programmazione 2024–2026
Ulteriori informazioni e aggiornamenti normativi sono disponibili sul sito ufficiale dell’AIFA: https://www.aifa.gov.it/farmacovigilanza
CONTATTI – RESPONSABILE LOCALE DI FARMACOVIGILANZA ATS BRIANZA
Email:
Sede territoriale di Lecco – C.so Carlo Alberto 120 – 23900 Lecco
Sede territoriale di Monza –Viale Elvezia n.2 – 20900 Monza
In ogni caso, l’assistito è sempre invitato a consultare il proprio medico curante.
Tutte le schede ADR sono reperibili dal sito AIFA cliccando al seguente link: https://www.aifa.gov.it/moduli-segnalazione-reazioni-avverse con le relative guide alla compilazione.
aggiornamento: novembre 2025