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 (Aggiornamento al Prontuario Dimissioni Ospedaliere)

A quasi trenta anni dall’introduzione del primo medicinale biologico, molti brevetti di questa classe di farmaci sono scaduti o sono in via di scadenza. La scadenza della copertura brevettuale dà la possibilità alle Aziende Farmaceutiche di produrre e commercializzare copie di medicinali biologici originali (originator), le quali vengono denominate “biosimilari”.

Per “Biosimilare” si intende “un prodotto medicinale sviluppato da un nuovo produttore, simile ad un farmaco biologico noto (originatore di riferimento). Un farmaco biosimilare contiene lo stesso principio attivo dell’originator e deve essere usato per trattare le stesse malattie, alla stessa dose e usando la stessa via di somministrazione” mentre il “Farmaco Originator” corrisponde a “qualunque farmaco biologico autorizzato e commercializzato nell’Unione Europea per il quale sia scaduta la copertura brevettuale".

I farmaci biosimilari sono quindi medicinali di origine biotecnologica, “simili” per qualità, efficacia e sicurezza ad altri farmaci biologici innovativi, il cui brevetto è scaduto: sono prodotti da una Ditta diversa, su nuove linee cellulari, con nuovi processi e diversi metodi analitici e pertanto possono presentare piccole differenze dovute a un certo grado di variabilità naturale, alla complessità intrinseca della loro natura ed alle tecniche di produzione.

Pur esistendo una certa analogia concettuale tra “farmaco biosimilare” e “farmaco equivalente”, è necessario evidenziare che il principio attivo di un farmaco biosimilare è analogo ma non identico per caratterizzazione e produzione a quello del medicinale di riferimento. In linea di principio vi è anche la possibilità che il farmaco biosimilare possa addiorittura presentare caratteristiche più favorevoli rispetto a quelle dell’originator, rappresentando quindi un potenziale valore aggiunto per il paziente (bio-better).

La normativa, in Europa, prevede che l’AIC (Autorizzazione per l’Immissione in Commercio) per tutti i farmaci biotecnologici, e quindi anche per i biosimilari, deve essere richiesta seguendo unicamente la procedura centralizzata.

L’AIC rilasciata dalla Commissione Europea a seguito del parere espresso dall’EMA (European Medicines Agency) è valida in tutti gli Stati membri della Comunità Europea.

Il fondamento per l’ottenimento dell’AIC per i farmaci biosimilari è rappresentato dallo sviluppo di specifiche “Linee Guida sui medicinali biologici simili” in grado di garantire la qualità, la sicurezza e l’efficacia dei prodotti.

I produttori devono dimostrare sia la somiglianza del farmaco con l’originatore (comparabilità), sia la ripetibilità del processo produttivo (similarità). L’obiettivo è di dimostrare che qualità, efficacia e sicurezza del farmaco biosimilare siano confrontabili con quelle del farmaco di riferimento.

Tale procedura per l’ottenimento dell’AIC di un Biosimilare da parte dell’Agenzia Europea per i medicinali (EMA) detta “Esercizio di comparabilità” è basata su un robusto confronto “testa a testa” che procede per stadi e secondo specifici standard.

Oltre all’“esercizio di comparabilità”, sui farmaci biosimilari devono essere eseguiti anche studi pre-clinici di valutazione dell’attività biologica del farmaco che devono essere mirati a dimostrare la sovrapponibilità dell’azione biologica di un farmaco biosimilare a quella del farmaco originatore.

Eventuali differenze presenti tra il farmaco biologico e il suo biosimilare non devono essere clinicamente rilevanti.

Per tale motivo, l’Agenzia Italiana del Farmaco, come espresso nel secondo Position Paper sui Farmaci Biosimilari, considera i biosimilari prodotti intercambiabili con i corrispondenti originatori (cosiddetto “switch”), tanto per i pazienti avviati per la prima volta al trattamento (naïve) quanto per quelli già in terapia.

A differenza di quanto avviene per i farmaci equivalenti, la legislazione italiana, invece, non prevede la “sostituibilità automatica” di un farmaco biotecnologico con un biosimilare, né tra biosimilari: infatti, nelle “Liste di trasparenza” predisposte ai sensi dell’art. 9 Legge 178/2002 dall’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) non sono inseriti medicinali biosimilari.

Pertanto nella pratica non è consentita la sostituzione direttamente da parte del farmacista ma dovrebbe avvenire solo dopo consultazione con il medico prescrittore.

La scelta di trattare il paziente con un farmaco biotecnologico originatore o un suo biosimilare è quindi responsabilità del medico.

Questi medicinali rappresentano oggi un’importante scelta terapeutica sia per la sostenibilità del SSN, dove i farmaci biologici hanno incrementato notevolmente la spesa sanitaria, sia per l’accesso alle cure da parte di un numero sempre maggiore di pazienti.

In particolare i farmaci biosimilari costituiscono un’ulteriore scelta farmacologica a disposizione dei medici per il trattamento sia di soggetti che non abbiano avuto precedenti esposizioni terapeutiche (“drug naive”) sia per quelli già in terapia con altro medicinale biologico che abbia le stesse indicazioni terapeutiche.

La scelta di un farmaco meno costoso, qual è il biosimilare, consentirebbe di liberare risorse da reinvestire nella produzione ed erogazione di farmaci innovativi.

Per favorire una maggiore diffusione dei medicinali biosimilari, la Regione Lombardia conferma come obiettivo per ASL e AO/Fondazioni l’inserimento nei Prontuari alla dimissione, l’uso e la prescrizione alla dimissione dei farmaci biosimilari.

Inoltre, di seguito sono pubblicati i Report: “Monitoraggio consumi biosimilari in regione Lombardia” creati a cura del Gruppo di Lavoro “Farmacoutilizzazione – Biosimilari” che rappresentano una fotografia dei consumi dei farmaci Biosimilari in Regione Lombardia.