DIPARTIMENTO DI IGIENE E PREVENZIONE SANITARIA

Via Novara, 3 – 20832 Desio (MB)

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PEC:protocollo@pec.ats-brianza.it

DALLA SICUREZZA ALIMENTARE AI MOCA Guida per gli Operatori Economici che producono MOCA Scheda di autovalutazione aziendale Piano Mirato Prevenzione (PMP) Scheda da compilare e restituire tramite PEC a: protocollo@pec.ats-brianza.it OGGETTO: scheda di autovalutazione PMP MOCA - DIPS

La check list è uno strumento attraverso il quale l’Operatore Economico può valutare l’efficacia del proprio sistema operativo.

Essa si presenta come un questionario a risposta multipla e prevede anche un sistema di punteggio con una valutazione finale “a semaforo” al fine di misurare l'adeguatezza del Sistema predisposto dall’Operatore stesso.

La scheda consta di:

una parte generale contenente informazioni circa l’Azienda (nome, indirizzo, contatti), la descrizione degli articoli prodotti e della destinazione d’uso, il numero di dipendenti;

una parte specifica contenente domande mirate relativamente agli aspetti cogenti del Regolamento CE 2023/2006 (Sistema di Assicurazione della Qualità, Sistema di Controllo della Qualità, documentazione); del Regolamento CE 1935/2004 (rintracciabilità, etichettatura, documentazione di supporto, Dichiarazione di Conformità)

SCHEDA DI AUTOVALUTAZIONE AZIENDALE

PRODUZIONE DI MATERIALI ED OGGETTI DESTINATI AL CONTATTO CON GLI ALIMENTI

INFORMAZIONI GENERALI ANAGRAFICA AZIENDA

Ragione sociale:

Codice fiscale/partita IVA:

Indirizzo sede legale:

tel.:	fax:	@mail:

Sede operativa in provincia di

Indirizzo:

tel.:	fax:	@mail:

Nominativo rappresentante legale dell’impresa:

tel.:	fax:	@mail:

Attività svolta:

produzione

trasformazione

assemblaggio

Numero di dipendenti:

Tipologie di attività:

Lavorazioni di metalli e leghe: tornerie meccaniche, forgiature e saldatura

Realizzazione trattamenti superficiali cromature , elettrolucidatura, decappaggio e passivazione

Lavorazione di materie plastiche: termoformatura, iniezione e tornitura

Produzione di fogli di gomma

Stampaggio di gomme ed elastomeri

Produzione di film termoplastici

Assemblaggio di films accoppiati

Stampa con inchiostri

Produzione di stampi per MOCA

Assemblaggio di componenti o parti di MOCA

Produzione di oggetti in legno e in fibre vegetali (paglia, bambu, bioplastiche, ecc.)

Produzione di carte e cartoni per imballaggi primari

Produzione di oggetti in vetro e cristallo

Produzione di smalti e vernici

Produzione di terrecotte e ceramiche

Altro

Tipologie di materiali utilizzati:

carta e cartone	cellulosa rigenerata	ceramiche

gomma/gomme naturali	legno	materie plastiche

vetro o cristallo	metalli e leghe	acciaio Inox

alluminio	banda stagnata o cromata	sughero

resine	adesivi	inchiostri da stampa

siliconi	prodotti tessili	cere

materiali e oggetti attivi e intelligenti

Altro

Provenienza prevalente dei materiali utilizzati o delle forniture di merci

locale	regionale	nazionale

Paesi UE

Paesi extra-UE (specificare)

Note:

ITEM	REQUISITO
REGOLAMENTO (CE) 2023/2006 – GMP Sono i requisiti obbligatori che l’impresa deve implementare e mantenere per garantire il controllo delle proprie procedure e dei prodotti che immette sul mercato, al fine di garantire la conformità di questi ultimi alle norme che regolamentano i MOCA e, tramite questo, la sicurezza delle sostanze alimentari che con tali materiali ed oggetti entrano o entreranno in contatto.
1	Sistema di Assicurazione della Qualità È previsto dall’art. 5 del Regolamento (CE) 2023/2006 e comprende le “regole” e le modalità utilizzate per garantire la realizzazione di materiali o prodotti finiti conformi alla legislazione vigente, tenendo conto delle specifiche GMP, attraverso la predisposizione di procedure documentate, disposizioni, modalità o istruzioni operative e implementazione di eventuali software gestionali
1.1	È presente una planimetria del sito produttivo?	No o nelle planimetrie esistenti non è possibile individuare la destinazione d’uso delle varie parti della struttura	Si, ma non sono identificate le fasi di lavorazione che si svolgono nelle varie parti del sito	Si ed è possibile capire come sono dislocate le varie fasi di attività all’interno del sito
1.2	È presente un diagramma di flusso che descriva i processi produttivi eseguiti nell’azienda, individuando in essi le fasi critiche che si tengono sotto controllo sistematico per garantire la conformità dei prodotti?	Non è presente un diagramma di flusso	Il diagramma non evidenzia le fasi critiche tenute sotto controllo	Il diagramma evidenzia le fasi critiche di controllo
1.3	È prevista la procedura per la selezione dei fornitori dei materiali di partenza e delle materie prime, degli additivi, delle componenti acquistate già come tali, comprensiva delle specifiche tecniche perché sia garantita la conformità dei prodotti che l’azienda realizzerà con esse?	La selezione dei fornitori non è procedurata e/o nella selezione delle forniture non sono considerate le specifiche tecniche necessarie per garantire la conformità dei prodotti aziendali	Esiste una procedura di selezione dei fornitori e delle forniture ma le specifiche tecniche richieste per queste ultime non fanno chiaro riferimento a parametri misurabili o verificabili	Le procedure di selezione sono puntuali e riferite a requisiti chiari, misurabili e verificabili, realmente critici per la garanzia di conformità dei prodotti che l’azienda realizza con le forniture.
1.4	Esiste una procedura per l’approvazione delle forniture sulla base della ricetta, delle schede tecniche e delle schede di sicurezza?	Una procedura di approvazione non esiste o non viene di fatto utilizzata se non occasionalmente	La procedura di approvazione esiste ma non fa chiaro riferimento a parametri misurabili o verificabili	La procedura è presente, puntuale e riferita a requisiti chiari, misurabili e verificabili,

ITEM	REQUISITO
1.5	Esiste una procedura per lo stoccaggio e la gestione dei materiali di partenza, delle materie prime, degli additivi, dei prodotti intermedi e dei prodotti finiti?	La procedura non esiste	La procedura esiste ma non consente di distinguere i MOCA da prodotti simili in uso nell’azienda che non sono destinati al contatto con gli alimenti	La procedura e consente di distinguere i MOCA da prodotti simili in uso nell’azienda che non sono destinati al contatto con gli alimenti
1.6	È prevista una procedura per la gestione dei prodotti non conformi, con particolare riguardo alla decisione del loro scarto o dell’avvio a rilavorazione?	La procedura non esiste	La procedura esiste, ma non è definita una strategia di indagine sulle cause della non conformità, sulla individuazione dei pezzi utilizzati o prodotti e sulle misure correttive da intraprendere	La procedura esiste ed è definita una strategia di indagine sulle cause della non conformità, sulla individuazione dei pezzi utilizzati o prodotti e sulle misure correttive da intraprendere
1.7	È prevista una procedura di formazione, addestramento e aggiornamento del personale sulle GMP previste dall’azienda per le attività sui MOCA in relazione alla mansione assegnata?	La procedura non esiste	La procedura esiste e prevede attività specifica di formazione addestramento e aggiornamento sulle GMP e sui MOCA	La procedura esiste e prevede attività specifica di formazione addestramento e aggiornamento sulle GMP e sui MOCA in relazione alla mansione assegnata
1.8	È prevista una procedura per la gestione della pianificazione e del controllo delle attività di produzione?	La procedura non esiste	La procedura esiste ma non definisce le modalità, la frequenza e la responsabilità dei controlli	La procedura esiste e definisce le modalità, la frequenza e la responsabilità dei controlli

ITEM	REQUISITO
1.9	È prevista una procedura di verifica e controllo delle criticità individuate nei processi (v. diagramma di flusso)?	La procedura non esiste	La procedura esiste ma non sono state individuate le criticità da tenere sotto controllo o non sono stati definiti o previsti controlli nelle fasi che dovrebbero eliminare o scongiurare non conformità dei prodotti.	La procedura esiste e sono state individuate le criticità da tenere sotto controllo o non sono stati definiti o previsti controlli nelle fasi che dovrebbero eliminare o scongiurare non conformità dei prodotti.
1.10	È prevista una procedura per l’adozione delle azioni correttive?	La procedura non esiste	La procedura esiste ma non sono state individuate i trattamenti da adottare, le modalità per condurre l’analisi delle cause e le verifiche dell’efficacia delle azioni correttive intraprese	La procedura esiste e sono state individuate i trattamenti da adottare, le modalità per condurre l’analisi delle cause e le verifiche dell’efficacia delle azioni correttive intraprese
2	Sistema di Controllo della Qualità (CQ) È previsto dall’art. 6 del Regolamento (CE) 2023/2006 e comprende il monitoraggio, ossia la verifica sistematica, del costante rispetto delle GMP adottate, nonché la definizione delle misure da adottare nei confronti dei prodotti MOCA risultati non conformi ai requisiti obbligatori per essi previsti dalle norme o dalle specifiche contrattualizzate con i clienti o per cui non può essere emessa una Dichiarazione di Conformità (DDC) supportata da evidenze documentabili. Il sistema implica anche la definizione delle azioni da compiere per correggere GMP e misure di controllo delle fasi critiche del processo in modo da eliminare le cause delle eventuali non conformità rilevate a carico dei prodotti finiti,
2.1	Sono presenti registrazioni relative alle forniture ed ai controlli (misure, analisi, documenti di corredo, …) effettuati su di essi al loro ricevimento?	Le registrazioni non sono presenti	Le registrazioni non sono complete o non rispecchiano quanto previsto dai punti 1.3 e 1.4	Le registrazioni sono complete, coerenti a quanto previsto ai punti 1.3 e 1.4 e comprendono anche le registrazioni delle misure adottate in caso di non conformità
2.2	Sono presenti registrazioni relative al controllo delle attività di produzione, compresi i prodotti finiti?	Le registrazioni non sono presenti	Le registrazioni non sono complete o non rispecchiano quanto previsto dal punto 1.8	Le registrazioni sono complete e rispecchiano quanto previsto dal punto 1.8
2.3	Sono presenti registrazioni relative alle non conformità riscontrate e alle azioni correttive e/o preventive conseguentemente adottate?	Le registrazioni non sono presenti	Le registrazioni non sono complete o non rispecchiano quanto previsto dai punti 1.9 e 1.10	Le registrazioni sono complete e rispecchiano quanto previsto dai punti 1.9 e 1.10
3	Etichettatura o identificazione dei MOCA La materia è normata dall’art. 15 del Regolamento (CE) 1935/2004
3.1	I MOCA riportano tutte le informazioni previste dall’art. 15 del Regolamento (CE) 1935/2004?	I MOCA non riportano, se del caso, speciali istruzioni da osservare per garantire un impiego sicuro e adeguato	I MOCA riportano, se del caso, speciali istruzioni da osservare per garantire un impiego sicuro e adeguato ma risultano assenti una o più delle altre informazioni	I MOCA riportano tutte le informazioni previste

ITEM	REQUISITO
4	Documentazione di supporto Si faccia riferimento all’art. 16 del Regolamento (CE) 1935/2004
4.1	Sono disponibili le schede tecniche e di sicurezza, con le eventuali indicazioni e limitazioni d’uso relative alle forniture di materiali e componenti MOCA rilasciate dai produttori?	Le documentazioni non sono disponibili in azienda ma si possono richiede al fornitore	Le documentazioni sono disponibili in azienda solo in parte o solo per alcune delle forniture MOCA	Le documentazioni sono disponibili in azienda per tutte le forniture MOCA e sono complete
5	Dichiarazione di Conformità (DDC) Si faccia riferimento all’art. 16 del Regolamento (CE) 1935/2004 e alla nota MdS 32249 del 11/10/2011
5.1	La DDC riporta tutte le informazioni previste dalla nota MdS 32249 del 11/10/2011?	LA DDC non riporta eventuali istruzioni o restrizioni d’uso	LA DDC riporta eventuali istruzioni o restrizioni d’uso ma risultano assenti una o più delle altre informazioni	LA DDC riporta tutte le informazioni previste

RIEPILOG1O VALUTAZIONE

(Riportare le risposte della sezione precedente nella seguente tabella, calcolare il punteggio finale e valutarlo sulla base della tabella di valutazione finale)

ASPETTO VALUTAT0	BARRARE LA RISPOSTA DATA
REGOLAMENTO (CE) 2023/2006 – GMP Sono i requisiti obbligatori che l’impresa deve implementare e mantenere per garantire il controllo delle proprie procedure e dei prodotti che immette sul mercato, al fine di garantire la conformità di questi ultimi alle norme che regolamentano i MOCA e, tramite questo, la sicurezza delle sostanze alimentari che con tali materiali ed oggetti entrano o entreranno in contatto.
Sistema di Assicurazione della Qualità È previsto dall’art. 5 del Regolamento (CE) 2023/2006 e comprende le “regole” e le modalità utilizzate per garantire la realizzazione di materiali o prodotti finiti conformi alla legislazione vigente, tenendo conto delle specifiche GMP, attraverso la predisposizione di procedure documentate, disposizioni, modalità o istruzioni operative e implementazione di eventuali software gestionali
1.1	È presente una planimetria del sito produttivo?
1.2	È presente un diagramma di flusso che descriva i processi produttivi eseguiti nell’azienda, individuando in essi le fasi critiche che si tengono sotto controllo sistematico per garantire la conformità dei prodotti?
1.3	È prevista la procedura per la selezione dei fornitori dei materiali di partenza e delle materie prime, degli additivi, delle componenti acquistate già come tali, comprensiva delle specifiche tecniche perché sia garantita la conformità dei prodotti che l’azienda realizzerà con esse?
1.4	Esiste una procedura per l’approvazione delle forniture sulla base della ricetta, delle schede tecniche e delle schede di sicurezza?
1.5	Esiste una procedura per lo stoccaggio e la gestione dei materiali di partenza, delle materie prime, degli additivi, dei prodotti intermedi e dei prodotti finiti?
1.6	È prevista una procedura per la gestione dei prodotti non conformi, con particolare riguardo alla decisione del loro scarto o dell’avvio a rilavorazione?
1.7	È prevista una procedura di formazione, addestramento e aggiornamento del personale sulle GMP previste dall’azienda per le attività sui MOCA in relazione alla mansione assegnata?
1.8	È prevista una procedura per la gestione della pianificazione e del controllo delle attività di produzione?
1.9	È prevista una procedura di verifica e controllo delle criticità individuate nei processi (v. diagramma di flusso)?
1.10	È prevista una procedura per l’adozione delle azioni correttive?

Sistema di Controllo della Qualità (CQ) È previsto dall’art. 6 del Regolamento (CE) 2023/2006 e comprende il monitoraggio, ossia la verifica sistematica, del costante rispetto delle GMP adottate, nonché la definizione delle misure da adottare nei confronti dei prodotti MOCA risultati non conformi ai requisiti obbligatori per essi previsti dalle norme o dalle specifiche contrattualizzate con i clienti o per cui non può essere emessa una Dichiarazione di Conformità (DDC) supportata da evidenze documentabili. Il sistema implica anche la definizione delle azioni da compiere per correggere GMP e misure di controllo delle fasi critiche del processo in modo da eliminare le cause delle eventuali non conformità rilevate a carico dei prodotti finiti,
2.1	Sono presenti registrazioni relative alle forniture ed ai controlli (misure, analisi, documenti di corredo, …) effettuati su di essi al loro ricevimento?
2.2	Sono presenti registrazioni relative al controllo delle attività di produzione, compresi i prodotti finiti?
2.3	Sono presenti registrazioni relative alle non conformità riscontrate e alle azioni correttive e/o preventive conseguentemente adottate?
Etichettatura o identificazione dei MOCA La materia è normata dall’art. 15 del Regolamento (CE) 1935/2004
3.1	I MOCA riportano tutte le informazioni previste dall’art. 15 del Regolamento (CE) 1935/2004?
Documentazione di supporto Si faccia riferimento all’art. 16 del Regolamento (CE) 1935/2004
4.1	Sono disponibili le schede tecniche e di sicurezza, con le eventuali indicazioni e limitazioni d’uso relative alle forniture di materiali e componenti MOCA rilasciate dai produttori?
Dichiarazione di Conformità (DDC) Si faccia riferimento all’art. 16 del Regolamento (CE) 1935/2004 e alla nota MdS 32249 del 11/10/2011
5.1	La DDC riporta tutte le informazioni previste dalla nota MdS 32249 del 11/10/2011?
Fattore moltiplicativo per “pesare” il livello di adeguatezza alla gestione di ogni aspetto	X1	X2	X3
Totale punteggio calcolato per colonna ottenuto mediante la moltiplicazione del totale colonna per il fattore moltiplicato
PUNTEGGIO FINALE ottenuto dalla somma dei prodotti dell’ultima riga

Valutare il proprio punteggio finale sulla base della seguente tabella

VALUTAZIONE FINALE DEL PUNTEGGIO OTTENUTO DALLA SCHEDA DI AUTOVALUTAZIONE
Punteggio ottenuto	Segnale	Misure da mettere in atto
Minore o uguale a 25	ROSSO	Mettere in atto al più presto le misure per la corretta implementazione del sistema di gestione
Compreso tra 26 e 39	GIALLO	Rivedere le criticità evidenziate nelle risposte a punteggio più basso e migliorare il sistema di gestione
Maggiore o uguale a 40	VERDE	A livello generale il sistema di gestione risulta impostata correttamente. Mantenere in atto l’attuale sistema e provvedere al suo miglioramento continuo

Indicare nella seguente tabella se questo Piano Mirato di Prevenzione proposto da ATS Brianza, ha fornito spunti per modificare e migliorare il suo sistema di gestione:

N° DOMANDA DELLA SCHEDA	BREVE DESCRIZIONE DELLE AZIONI DI MIGLIORAMENTO ATTUATE SUL TEMA
1.1	NO SI
1.2	NO SI
1.3	NO SI
1.4	NO SI
1.5	NO SI
1.6	NO SI
1.7	NO SI
1.8	NO SI
1.9	NO SI
1.10	NO SI
2.1	NO SI
2.2	NO SI
2.3	NO SI
3.1	NO SI
4.1	NO SI
5.1	NO SI